(資料圖片僅供參考)

1、只聽說過第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、傳統(tǒng)中藥制劑需要備案，其他醫(yī)藥類產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。

2、一類醫(yī)療器械在所在地市級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門備案。

3、國家食藥監(jiān)管總局明確，各省級(jí)食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門備案信息平臺(tái)填報(bào)完整備案資料，平臺(tái)自動(dòng)公開制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、備案號(hào)等傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，不具資質(zhì)者可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門備案。

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